10月20日,來自荷蘭國家藥品註冊監管局的Marc Maliepaard博士與Christine Gispen-de Wied博士一行受上海藥物創製產業化開發中心邀請來到MK体育平台藥學院做學術報告。
Marc Maliepaard博士與Christine Gispen-de Wied博士是荷蘭藥監局的資深審評專家,且都是歐洲藥品管理局(EMA)科學建議工作小組(SWAP)的成員。兩位專家在藥品註冊及風險管理方面有豐富的經驗,這是他們首次來到中國交流訪問,此次報告主題相關歐盟的藥品註冊審評,以及荷蘭藥品註冊及管理方面的最新信息,吸引了學院諸多師生以及張江藥谷園區的企業同仁參與。兩位專家分別作了題為“Registration of drugs in Europe, what's behind it?”與“Benefit - risk assessment in Europe: examples taken from psychotropic drugs”的專題講座。Marc Maliepaard博士為大家詳細解讀了在藥品審評過程中關鍵的臨床前和臨床實驗數據,以及如何做風險評估等;Christine Gispen-de Wied博士則主要講解了歐洲藥品監督管理局的組織構架,臨床審批註重哪些方面的研究數據,以及審評的標準等。
下午,中心安排了座談會,來自上海藥監局藥審部部長吳浩、審評員高敏潔和Marc Maliepaard博士、Christine Gispen-de Wied博士在藥品註冊、開展合作等多方面內容進行了深入的探討和交流。