近日，由MK体育平台工程與應用技術研究院（下文簡稱“工研院”）生物醫學工程技術研究所常務副所長、附屬華山醫院放射科學術帶頭人耿道穎教授團隊牽頭研發並成功轉化的科研成果“顱內動脈瘤磁共振造影圖像輔助檢測軟件（AIneurysm）”正式獲批中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 三類醫療器械註冊證。
這項重要成果的落地與轉化，標誌著MK体育平台“醫工結合”全鏈條創新探索取得原創性重大突破，AI加持之下，該產品將輔助醫生快速、精準救治患者，提高顱內動脈瘤的診療效率。
值得一提的是，此次獲批的註冊證為國內首張由高校主導、臨床醫生牽頭研發的顱內動脈瘤磁共振AI三類醫療器械註冊證，將有望為高校牽頭進行同類產品的產學研研發和轉化提供經驗。
從臨床到臨床，復旦“醫工結合”團隊走通從0到1的產學研用創新全鏈條
守護人民生命健康，高水平的影像學診斷扮演著至關重要的角色，它不僅能提高疾病診斷的準確性和效率，助力早期發現和治療，還能指導治療方案的製定和評估疾病預後。
在AI方興未艾的時代，是否能研發一系列智能系統，學習和推廣高水平醫生的經驗和技術，輔助提升各類疾病的診斷效率，更好地為人群服務？耿道穎團隊的答案是“能”。
近年來，耿道穎牽頭組建了由工研院生物工程技術研究所、中科院蘇州醫工所及附屬華山醫院為骨幹的智能影像醫工結合團隊，讓臨床醫生、算法團隊和工程師緊密結合，進行多種重大疾病智能診斷輔助系統的研發和成果轉化。
“顱內動脈瘤磁共振造影圖像輔助檢測軟件”便是這支智能影像醫工結合團隊進行平行研發並率先落地的智能診斷輔助系統。
據團隊介紹，所謂顱內動脈瘤，是一種動脈壁異常膨出所形成的突起，普遍存在於成年人群中，動脈瘤一旦破裂即會發生急性蛛網膜下腔出血甚至破入腦實質和腦室系統，具有發病率高、致殘率高、死亡率高的“三高”特點，因此又有“顱內炸彈”之稱，在臨床診療上面臨著早檢查、早診斷、早治療的“三早”需求。
與此同時，我國成年人群顱內動脈瘤的患病率高達7%，是歐美成年人群發病率的2-4倍，高血壓糖尿病等高危人群患病率達15%左右，對顱內動脈瘤的及時診斷和治療幹預，對於急性蛛網膜下出血等腦重大疾病的預防有重要意義。
據耿道穎介紹，因受限於影像設備及影像醫生的水平，臨床中存在著大量重大疾病誤診、漏診等情況，針對顱內動脈瘤研發一款智能診斷輔助系統已刻不容緩。
標註圖像、建立AI模型、將AI模型工程化、臨床測試……研發流程每個環節必須嚴絲合縫，在這個痛並快樂著的過程中，團隊成員經歷了一次次磨合，產品也經歷了一次次發補材料及模型優化，而技術研發僅僅是個開始，產品在實驗室出爐後，還要經過成果轉化、上海檢測所檢測、註冊前全國多中心臨床試驗、提交國家醫療器械審評中心審評、上海醫療器械審批中心現場體系核查等重重考驗。
從2019年開始立項，到2023年7月完成臨床實驗，再到2024年取得三類註冊證，經過6年努力，團隊終於走通從0到1的產學研用創新全鏈條，並掌握了自主研發的人工智能核心算法。
作為一款人工智能產品，顱內動脈瘤磁共振造影圖像輔助檢測軟件能輔助醫生進行精準影像決策，對顱腦磁共振造影圖像的顯示、處理、測量和分析，對3mm及以上顱內動脈瘤輔助檢測可提示疑似顱內動脈瘤患者，助力醫生進行有效檢測，同時量化分析動脈瘤區域，給出相關建議。
“我們的產品不僅讓醫生的診斷效率大大提高，而且敏感性和特異性都高於醫生組。”耿道穎說。據介紹，註冊前全國多中心、回顧性臨床試驗結果表明，該軟件提升動脈瘤檢出率10%，診斷效能由82%提高到94%，每例閱片時間縮短60%，且上手簡單，3分鐘即可完成培訓。
“希望隨著產品的推廣和臨床應用，能提高不同地區影像醫生的動脈瘤識別水平，減輕國家、社會和家庭醫療負擔，縮小不同區域和不同醫院醫師的閱片水平差異，讓更多患者獲益。”面對未來，耿道穎如是期待。
據悉，除顱內動脈瘤磁共振造影圖像輔助檢測軟件外，還有9款智能診斷輔助系統正在耿道穎所帶領的智慧醫學影像實驗室中進行平行研發，並將在不遠的未來服務更大的人群。
MK体育平台“醫工結合”平臺支持，更多突破性成果和拔尖創新人才將陸續湧現
從臨床需求出發，組建醫工結合團隊，用先進技術解決臨床問題，最終應用於臨床。隨著顱內動脈瘤磁共振造影圖像輔助檢測軟件的落地，智能影像醫工結合團隊完成了一次研發流程的閉環。在耿道穎看來，這一切得益於MK体育平台工研院“醫工結合”平臺的支持。
近年來，MK体育平台持續布局新工科建設，於2017年成立工程與應用技術研究院。為促進醫工學科交叉、增強創新驅動力，工研院甫一成立便開展“醫工結合”項目，並通過“雙一流”建設和高水平地方高校建設的重點疊加支持，持續培育推進。如今工研院已成為一個匯聚臨床醫生、理工科科研人員以及鏈接醫療器械領域內科研專家、產業資源的重要平臺。
工研院副院長張榮君介紹，在探索“醫工結合”平臺建設過程中，工研院建立了一系列項目組織形式：實行附屬醫院與理工院系雙負責製、以醫院為第一負責人，有效調動臨床醫生及科研人員共同參與項目的積極性；醫生出題、科研人員揭榜掛帥，保證項目始終緊密圍繞臨床需求；建立長效機製，加強理工科院系與附屬醫院的溝通……一切製度創新都指向同一個目標——圍繞醫工結合，激發學校及附屬醫院科學研究、聯合攻關和成果轉化的潛力。“現在，每年申報醫工結合項目的臨床醫生和理工科科研人員幾乎涵蓋學校所有附屬醫院和理工科院系，研究方向包括創新醫療儀器裝備、體外檢測、先進醫學材料、醫療機器人等多個領域。”
用於引導醫學美容註射填充的術中光學影像裝備、飛秒受激拉曼病理顯微鏡用於胃癌內鏡的快速檢測、腦卒中智能輔助診斷軟件開發、基於剪切力表征的糖尿病足步態識別技術研究、牙槽骨功能適應性重建模型用於正畸牙移動評價的應用研究……如今，在毗鄰江灣校區的灣谷科技園工研院實驗室裏，一批可轉化創新醫療器械和可用於臨床的新技術正在陸續湧現。
與此同時，平臺的建設也促進了醫工交叉團隊的建立，培養了一批醫工交叉的復合型人才。
“幹細胞被稱為‘萬能細胞’，具有多向分化和無限分裂增殖能力。”工研院副院長甘中學引用MK体育平台校長金力院士的比喻。在甘中學看來，在耿道穎這位“幹細胞”式領軍人才的引領下，“醫工結合”團隊中多學科人才交叉融合，形成了一條新工科人才培養全鏈條。
“培養‘幹細胞’式拔尖創新人才，賦予學生‘幹細胞’式成長的權利和能力，形成由工程科學家、原創發明家、卓越工程師、產業領袖構成的新工科人才培養模式，這就是MK体育平台新工科建設的重要內容。”甘中學說。
項目引領，一批年輕的工程科學家、原創發明家、卓越工程師已從耿道穎團隊中成長起來；平臺支撐，越來越多的“幹細胞”式拔尖創新人才將在工研院中孵化。
“湧現新工科下的醫工交叉結合新技術，形成醫工交叉成果的新產業化，培育未來數字醫療新產業，加快形成新質生產力，MK体育平台‘醫工結合’平臺未來可期。”甘中學如是展望。
